{"id":4199,"date":"2020-04-07T23:43:55","date_gmt":"2020-04-07T21:43:55","guid":{"rendered":"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/?page_id=4199"},"modified":"2026-03-16T21:04:50","modified_gmt":"2026-03-16T20:04:50","slug":"fda-verlaengert-ueberpruefungszeit-zur-zulassung-von-risdiplam","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/thema\/fda-verlaengert-ueberpruefungszeit-zur-zulassung-von-risdiplam\/","title":{"rendered":"FDA verl\u00e4ngert \u00dcberpr\u00fcfungszeit zur Zulassung von Risdiplam"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"tw-text-wide\">Wie urspr\u00fcnglich geplant, sollte die Entscheidung zur Zulassung von Risdiplam im Wirkungsbereich der FDA bis zum 24. Mai 2020 fallen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Leider scheint dass nun doch nicht so ganz zu klappen. Das neue Zeitziel wurde nun auf den 24. August 2020 festgesetzt. Die Gr\u00fcnde der drei-monatigen Verz\u00f6gerung sind dabei aber eher positiver Natur, denn weitere eingereichte Daten aus der SUNFISH Studie, deren Pr\u00fcfung eben nun leider diese zus\u00e4tzliche Zeit ben\u00f6tigt, k\u00f6nnten dazu beitragen, Risdiplam bei Genehmigung einem breiten Spektrum an SMA Patienten zur Verf\u00fcgung stellen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Ob und wie sich dass auf die Zeit der Zulassung in Europa auswirkt ist in dieser Meldung nicht zulesen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Als kleine Nebeninfo verk\u00fcndet Roche in diesem Media-Release auch die Einreichung der Zulassung in Brasilien, Chile, Indonesien, Russland, S\u00fcdkorea, Taiwan sowie, dass die Einreichung in China unmittelbar bevor steht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Quelle: <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.roche.com\/media\/releases\/med-cor-2020-04-07.htm\" target=\"_blank\">Roche Media-Release<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide has-normal-font-size\">Weiterf\u00fchrende Info: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/sma.selfempowered.net\/smanews\/fda-genehmigt-risdiplam-zur-behandlung-der-spinalen-muskelatrophie-sma\/\"><span class=\"has-inline-color has-primary-color\">FDA genehmigt Risdiplam zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA)<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie urspr\u00fcnglich geplant, sollte die Entscheidung zur Zulassung von Risdiplam im Wirkungsbereich der FDA bis zum 24. Mai 2020 fallen. Leider scheint dass nun doch nicht so ganz zu klappen. Das neue Zeitziel wurde nun auf den 24. August 2020 festgesetzt. Die Gr\u00fcnde der drei-monatigen Verz\u00f6gerung sind dabei aber eher positiver Natur, denn weitere eingereichte [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"only-view","format":"standard","meta":{"activitypub_content_warning":"","activitypub_content_visibility":"","activitypub_max_image_attachments":0,"activitypub_interaction_policy_quote":"anyone","activitypub_status":"","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[58],"class_list":["post-4199","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-thema","tag-smanews"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4199","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4199"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4199\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":39833,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4199\/revisions\/39833"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4199"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4199"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4199"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}