{"id":4217,"date":"2020-03-13T18:34:28","date_gmt":"2020-03-13T17:34:28","guid":{"rendered":"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/?page_id=4217"},"modified":"2026-03-16T21:04:50","modified_gmt":"2026-03-16T20:04:50","slug":"bfarm-bestaetigt-haertefallprogramm-fuer-risdiplam","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/thema\/bfarm-bestaetigt-haertefallprogramm-fuer-risdiplam\/","title":{"rendered":"BfArM best\u00e4tigt H\u00e4rtefallprogramm f\u00fcr Risdiplam"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group alignwide has-subtle-background-color has-background is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"tw-text-wide\">Laut Information hat das BfArM am 12.03.2020 das H\u00e4rtefallprogramm zu Risdiplam bei Typ 1 SMA Patienten best\u00e4tigt. Patienten, welche das Einschlussprofil erf\u00fcllen, k\u00f6nnen nun in das Risdiplam H\u00e4rtefallprogramm eingeschlossen werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Dabei gelten die Bedingungen der Arzneimittelh\u00e4rtefallverordnung:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\"> \u201e<em>Ein H\u00e4rtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren Behinderung f\u00fchren w\u00fcrde oder lebensbedrohend ist, nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder zugelassen ist<\/em>\u201c [<a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"AMHV \u00a7 2 (\u00f6ffnet in einem neuem Tab)\" href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/amhv\/__2.html\" target=\"_blank\">AMHV \u00a7 2<\/a>]<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">F\u00fcr die Teilnahme am Risdiplam H\u00e4rtefallprogramm m\u00fcssen insbesondere folgende Kriterien erf\u00fcllt sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>SMA Typ I Patienten (ab einem Alter von 2 Monaten)<\/li>\n\n\n\n<li>Aktuelle Behandlungen mit anderen Therapien, wie z.B Spinraza d\u00fcrfen nicht gleichzeitig angewendet werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Patienten mit Interesse an der Teilnahme am H\u00e4rtefallprgramm  m\u00fcssen sich an ihren behandelnden Arzt wenden. Die Entscheidung \u00fcber die Beantragung der Teilnahme am Programm sollte grunds\u00e4tzlich zwischen Patient der Familie sowie einem eventuellen Rechtsvertreter des Patienten und dem behandelnden Arzt besprochen werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Risdiplam befindet sich momentan in der klinischen Entwicklung. Zum jetzigen Zeitpunkt liegt keine Bewertung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Risdiplam durch die <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">europ\u00e4ische Zulassungsbeh\u00f6rde<\/a> vor.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">F\u00fcr R\u00fcckfragen von Patienten sowie behandelnden \u00c4rzten, steht Ihnen gerne die Medical Information per Mail: <strong><a aria-label=\"grenzach.medical_information@roche.com (\u00f6ffnet in einem neuem Tab)\" href=\"mailto:grenzach.medical_information@roche.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">grenzach.medical_information@roche.com<\/a> <\/strong>oder Telefon: <strong>07624142015 <\/strong>zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Weiterf\u00fchrende Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/sma.selfempowered.net\/smanews\/haertefallprogramm-zu-risdiplam-evrysdi-ab-sofort-erweitert\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/news\/haertefallprogramm-zu-risdiplam-evrysdi-ab-sofort-erweitert\/\"><span class=\"has-inline-color has-primary-color\">H\u00e4rtefallprogramm zu Risdiplam (Evrysdi) ab sofort erweitert<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Laut Information hat das BfArM am 12.03.2020 das H\u00e4rtefallprogramm zu Risdiplam bei Typ 1 SMA Patienten best\u00e4tigt. 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