{"id":7005,"date":"2020-08-17T15:10:19","date_gmt":"2020-08-17T13:10:19","guid":{"rendered":"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/?page_id=7005"},"modified":"2026-03-16T21:04:50","modified_gmt":"2026-03-16T20:04:50","slug":"zulassungantrag-fuer-risdiplam-evrysdi-bei-der-ema-eingereicht-und-angenommen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smartunity.space\/stories\/thema\/zulassungantrag-fuer-risdiplam-evrysdi-bei-der-ema-eingereicht-und-angenommen\/","title":{"rendered":"Zulassungantrag f\u00fcr Risdiplam (Evrysdi) bei der EMA eingereicht und angenommen"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group alignwide has-subtle-background-color has-background is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\" style=\"padding-top:10px;padding-right:10px;padding-bottom:10px;padding-left:10px\">\n<p class=\"tw-text-wide\">Wie heute mitgeteilt bekommen, ist der Zulassungsantrag f\u00fcr Risdiplam (<a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.evrysdi.com\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.evrysdi.com\/\" target=\"_blank\">Evrysdi<\/a>) am 21. July 2020 bei der europ\u00e4ischen Arzneimittel Agentur (EMA) eingereicht wurden. Nach erfolgreicher,  am 27. July begonnenen Pr\u00fcfung des Antrags, wurde dieser angenommen und das Zulassungsverfahren f\u00fcr Risdiplam (Evrysdi), nun offiziell am 13. August gestartet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Laut Meldung stehen dabei die Daten aus den Firefish, Sunfish bzw. Jewelfish Studien zur Verf\u00fcgung, um Wirksamkeit und Sicherheit bzw somit Tauglichkeit als Medikament zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) aufzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Wie Dezember 2018 schon von der EMA <a href=\"https:\/\/www.roche.com\/media\/releases\/med-cor-2018-12-17.htm\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.roche.com\/media\/releases\/med-cor-2018-12-17.htm\">bekannt gegeben<\/a>, entschied man damals schon, die Zulassung im Rahmen des z\u00fcgigeren PRIME (PriortyMedicines) Verfahrens zu absolvieren, was die Zeit bis zur entg\u00fcltigen Zulassung, geplant auf ca. 5 Monate verk\u00fcrzen sollte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Als n\u00e4chstes steht nun wie geplant die <a href=\"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/news\/erster-zugang-zu-risdiplam\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/patientenstimme-sma.de\/news\/erster-zugang-zu-risdiplam\/\">Erweiterung des H\u00e4rtefallprogramms<\/a> auf der ToDo Liste.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Wir bleiben am Ball und berichten hier.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"tw-text-wide\">Die offizielle englichsprachige Pressemitteilung von PTC Therapeutics ist <a href=\"https:\/\/ir.ptcbio.com\/press-releases\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/ir.ptcbio.com\/press-releases\">hier zu lesen<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity is-style-dots\" \/>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns alignwide is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p class=\"tw-text-wide\">Weiterf\u00fchrende Artikel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/sma.selfempowered.net\/smanews\/haertefallprogramm-zu-risdiplam-evrysdi-ab-sofort-erweitert\/\"><strong>H\u00e4rtefallprogramm zu Risdiplam (Evrysdi) ab sofort erweitert<\/strong><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie heute mitgeteilt bekommen, ist der Zulassungsantrag f\u00fcr Risdiplam (Evrysdi) am 21. 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