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Fediverse, das föderierte Universum
Ein großer Teil der Kommunikation findet heutzutage häufig in den bekannten social Media Netzwerke von Meta, Musk und Co. statt. Warum eigentlich? Weil da ja “ALLE” sind? Wir haben doch schon ein weltumspannendes Netzwerk wo sich Webseiten, Foren und Chats, plazieren lassen, die widerum jeweils auch miteinander bzw. untereinander agieren können. Vergleicht man mal die…
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Ein Gespenst geht um
Die aktuellen Informationen aufgrund der veröffentlichten Files zum Netzwerk um den Sexualstraftäter Epstein, beschäftigen vermutlich aktuell jeden Menschen. Wir schauen uns die Files an, sehen Sendungen, Berichte und erstarren förmlich. Der Fokus liegt dabei vorrangig auf den Sexualstraftaten…. Aber es kommen auch immer mehr Dinge zur Sprache, die dem Ganzen noch ordentlich einen drauf setzen…
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Höherdosierte Applikation von Nusinersen in EU zugelassen
Wie in einem heute erschienenen Mediarelease von Biogen zu lesen, ist die Applikation von Spinraza (Nusinersen) in höheren Dosen, als die zur Zulassung 2017 zugelassenen 12mg/5ml, nun auch für den europäichen Raum zugelassen worden. Die neue hochdosierte Therapie umfasst eine schnellere Initialphase mit zwei Initialdosen von 50mg im Abstand von 14 Tagen und anschließenden Erhaltungsdosen…
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Itvisma® in den USA zugelassen
Itvisma? Was ist das? Itvisma ist quasi die Variante der Gentherapie “Zolgensma®”, die intrathekal(genauso wie Spinraza®) verabreicht wird . Hintergrund war/ist, die Therapie auch für Jugendliche und Erwachsene vefügbar zu machen. Das Problem war/ist, dass der Wirkstoff, der bei der üblichen intravenösen Injektion in einer leeren Virushülle versteckt wurde, bei intravenöser Injektion vom Immunsystem eines…
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Spinraza in höherer Dosis scheint auf einem guten Weg
Wie im Pressrelease vom 17.11.2025 von Biogen® bekanntgegeben, gab das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ein positives Statement zur Zulassung von Nusinersen (Spinraza®) in höherer Dosierung, als die 12mg zur Erstzulassung in 2017 ab. Grundlage der positiven Stellungnahme sind die Daten der DEVOTE Studie, deren Ergebnisse motorische Verbesserungen anhand diverser Messmethoden aufzeigten.…
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Was wäre wenn ….
Was wäre wenn? Manchmal träumt man davon wie das Leben evtl. sein könnte, wenn man ein berühmter Star, ein berühmter Fußballer oder auch Rally-Cross Fahrer wäre. Mit KI läßt sich sowas schnell mal zaubern. UND das zaubert einem widerum schonmal schnell ein Lächeln ins Gesicht. Jürgen, ist Cross-Fan ….. heute aber auch mal Fahrer. Kurzes…
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FDA “verteilt” Complete Response Letter
Gibt es bei der Zulassungsprozedur zu Medikamenten irgendwelche Probleme, meldet die US Amerikanische Food an Drug Administration dies in Form eines Complete Response Letters an die jeweiligen Antragsteller und sagt damit quasi aus, dass die Zulassung so nicht stattfinden kann. Gleich zwei sich im Zulassungsprozess befindlichen Medikamente zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie, sind nun…
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Neue Daten zu Apitegromab lassen hoffen.
In einem heute erschienenen Mediarelease des biopharmazeutischen Unternehmens Scholar Rock, welches vorrangig über eine Veröffentlichung der SAPPHIRE Studiendaten in der Zeitschrift “The Lancet” berichtet läßt sich einiges positives ableiten. In der SAPPHIRE Studie, bekommen Patienten, die aktuell eine SMN-hochregulierende Therapie wie Evrysdi® oder Spinraza® bekommen quasi nach Zufallsprinzip entweder zusätzlich Apitegromab oder ein Placebo. Hier…